̩���_��ԇ���əCLYOBETA�������ɹ�ˇ�������əC

 

�a(ch��n)Ʒ��B

 

̩���_��ԇ���əCLYOBETA�������ɹ�ˇ�������əC,��LyoBetaϵ�Ѓ��əC�nj������M���аl(f��)�����O(sh��)Ӌ����ԇ�̓��əC����ȫģ�M�˹��I(y��)���a(ch��n)�ă��əC���g(sh��)Ҫ��,��������18-24kg,���Ӱ�Һ�B(t��i)���Ϳ؜�,���a(ch��n)Ʒ����CGMPҎ(gu��)������������FDA��CFR21Part11�˜�,��

 

��(y��ng)���I(l��ng)��

 

̩���_��ԇ���əCLYOBETA�������ɹ�ˇ�������əC�V���m����ʳƷ���I(y��),����ˎ�ИI(y��)�����＼�g(sh��),�����ϿƌW(xu��),�����W(xu��)�������h(hu��n)�����r(n��ng)�I(y��),�������I(y��),�����ʌW(xu��)������W(xu��)��

 

̩���_��ԇ���əCLYOBETA�������ɹ�ˇ�������əC��Ҫ���c

 

���O(sh��)Ӌ���M,����������,������N��ˇ�ṩ���Ŀ��Ʋ����C��ˇ�Ŀ��؏�(f��)�ԣ��m�σ��ɹ�ˇ�_�l(f��),��

 

���������ضȿ��_-85��,���Ӱ�ض�-60�棬ʹ��HFC�h(hu��n)�����䄩,��

 

��������ʽ�Ӱ�,����(n��i)�Ќ�(d��o)�����ѭ�h(hu��n)ͨ������ݗ��Ӱ�,�����C���ЌӰ��ϵĘ�Ʒ���ܟ��һ,��

 

���Ʒǻ�͌Ӱ��c���I(y��)�̓��əC������ͬ�ĽY(ji��)��(g��u)��������|(zh��)����316L���P�,��

 

��������Ҳ��316L���P䓲��|(zh��),������늼ӟ���ٳ�˪�b��

 

���Ӊ��w�b�ã��Ӱ��g���{(di��o)��(ji��),����(c��)��ɽӶ����,��

 

����Ղ�����λ��ǻ�w��(n��i)��ֱ�ӷ�ӳ�˘�Ʒ���ڭh(hu��n)���Č��H��ն�,��

 

���ѺõIJ��������,��6.5Ӣ���ɫ�|������

 

����ڹ��I(y��)���əC��ͬ��PLC����ϵ�y(t��ng),������cGMPҎ(gu��)��,��

 

���T���аl(f��)���O(sh��)Ӌ��SCADA����ܛ�������O(sh��)Ӌ,���d��ʹ惦��ˇ����,�����rӛ䛃����^�̣��L�ƃ�������,�����Ɉ��,���vʷӛ䛡��󾯵�,������21CFRPart11�˜�,����ˎ��Ҏ(gu��)ܛ����

 

��a(ch��n)Ʒ�O(sh��)Ӌ�Y(ji��)��(g��u)�o��,�����нM�����������w��(n��i),���������_݆,�������Ƅӣ����,������ϵ�y(t��ng)��������Ҫ���������Rȫ,���B�Ӻù����O(sh��)ʩ����ʹ�á�

 

1.���Ͱ���������ˎ,��ˎ������,���Ͼ��r(n��ng)�I(y��)��W(xu��)�����ϴ�W(xu��),���Ͼ�ʥ��

 

2.�a(ch��n)Ʒչʾ�ÈDƬ��̖TELSTARLYOBETA