��ʮ�ù��w�Ƅ��b�估��ˇ���g(sh��)Փ�����ؑcʢ�����_(k��i)
2018��4��19��,����ʮ�ù��w�Ƅ��b�估��ˇ���g(sh��)Փ�����ؑcʢ�����_(k��i)����(hu��)�h�F(xi��n)��(ch��ng)���o(w��)̓ϯ,����(l��i)��ͬ����,������ɽ������ˎ�I(y��),�����ϰ�ˎ���F(tu��n),����ʿ�����F(tu��n)�����м��F(tu��n),������ˎ�I(y��)���F(tu��n),���������F(tu��n)������ˎ�I(y��)���F(tu��n),�����L(zh��ng)���F(tu��n)�Ȱ������ˎ��I(y��)�ļ��e����(j��)��(j��)һ��,��
��Փ�����Ϻ����N��Ϣ�Ƽ�����˾���k�����(d��ng)�ڵõ��Ї�(gu��)��ˎ�f(xi��)��(hu��)��ˎ�¼��g(sh��)���I(y��)ί�T��(hu��)ȫ��ָ��(d��o)��ͬ�r(sh��),��Ҳ�õ��˱����������Ƽ�����˾,�������L(zh��ng)��Ƽ�����˾���㽭��(li��n)�C(j��)е����˾,�����K�����C(j��)е�Ƽ�����˾,������һ�������O(sh��)������˾���㽭С����ˎ�C(j��)е����˾,���㽭ϣ�����Կع��̿Ƽ�����˾,�����u�Ƿ����b�C(j��)е����˾���Ͼ����(bi��o)˹������C(j��)е��������˾��ȫ��֧��,��
�c������ͬ,������Փ�����O(sh��)��“���w�Ƅ���ˎ�b������չ”�����K�Hһ(li��n)����������˾,���Z�ţ��Ї�(gu��)������˾,������������Դ�t(y��)���Ƽ�����˾���V���J�ι��I(y��)�ɷ�����˾,�������Ϸ��h(hu��n)�������O(sh��)������˾,���V�����к��C(j��)��O(sh��)������˾���y���҄�(chu��ng)�®a(ch��n)Ʒ��չ��
Փ��ʢ�r
���鱾��Փ����ָ��(d��o)��λ,���Ї�(gu��)��ˎ�f(xi��)��(hu��)��ˎ�¼��g(sh��)���I(y��)ί�T��(hu��)��(hu��)�L(zh��ng)姴溣�����ڴ��(hu��)���o��ȫ��ԏ��˱���Փ�������}������Փ����“��”ס��ˎ���裬“׃”�A�ИI(y��)δ��(l��i)�����},��һ��(g��)“��”��,��һ��(g��)“׃”�֣��w�F(xi��n)���҂���I(y��)�ڮ�(d��ng)ǰ��׃���΄�(sh��)�£���Ҫ��ȡ�IJ���,���҂�Ҫ��“��”���“׃”,����“׃”�й�“��”����������“��”ס����,������“׃”�Aδ��(l��i),��姴溣��(hu��)�L(zh��ng)߀�f(shu��)�������Ƽ��l(f��)�_(d��)����Ʒ���(hu��)�У��҂�ÿһ��(g��)���t(y��)ˎ��,������(y��ng)ԓ���o��˼�����҂�?c��)������t(y��)ˎ�İl(f��)չ���c(di��n)ʲô,����Ŭ�����н�(j��ng)�䣬߀��һζ�����c(di��n),�����ìF(xi��n)���ƌW(xu��)���g(sh��)ȥ��ʾ���t(y��)ˎ�ĊW��,��߀���������^��Ĩ�����t(y��)ˎ�ĿƌW(xu��)�ԣ�����҂�����������_���x��,��ֻҪ��҈�(ji��n)�ֲ�и��Ŭ��,��һ����(hu��)ӭ��(l��i)���t(y��)ˎ�l(f��)չ�Ĵ��죡
����Փ�������k��,���Ϻ����N��Ϣ�Ƽ�����˾����(j��ng)�폈�o�����o�б��_(d��)�ˌ�(du��)��ˎ��ͬ�ʵ��\(ch��ng)�����x,�����f(shu��)���D(zhu��n)���g��Փ���ѽ�(j��ng)�k����ʮ����,��ʮ����һ��(m��ng),�������˵Đ�(��i)�ɾ��˽�������N�����N�Ƽ������������ИI(y��)��(y��u)��(sh��)�YԴ,���ȫ�a(ch��n)�I(y��)朷���(w��)ƽ�_(t��i),����������N�ѽ�(j��ng)���Д�(sh��)ʮ�f(w��n)�l���ƾ���(zh��n)�Ĕ�(sh��)��(j��)��(k��)�YԴ�����w��ˎ��(sh��)��(j��)��(k��)���Ї�(gu��),���Ж|,���|�ρ��^(q��)����ˎ�C(j��)��(sh��)��(j��)��(k��)����(gu��)��(n��i)�⣩,������Ʒ��(sh��)��(j��)��(k��)���Ї�(gu��)��,�����yƷ��(sh��)��(j��)��(k��)���Ї�(gu��)����ˎ���аl(f��)�C(j��)��(g��u)��(sh��)��(j��)��(k��)���Ї�(gu��)��,��CMO��(sh��)��(j��)��(k��)���Ї�(gu��)��,���t(y��)Ժ��(sh��)��(j��)��(k��)���Ї�(gu��)���������YԴ��(sh��)��(j��)��(k��)����ˎ,������ˎ,����ˎ�ȣ�������ˎ�C(j��),��ˎ��,��ˎ�O(ji��n),��ˎ�У���������Ĕ�(sh��)��(j��)��(k��)�YԴ���Y��Č��҈F(tu��n)�(du��)�YԴ,��ֻ������ИI(y��)��Ϣ�u,���҂�?c��)ڰl(f��)չ���^(gu��)���в�����(chu��ng)�£������������}�����c��(chu��ng)��,�����˂����c��(chu��ng)�²ŕ�(hu��)���ИI(y��)���õ�����,��
֮��ʮ�ù��w�Ƅ��b�估��ˇ���g(sh��)Փ����ʽ�_(k��i)��,��
���Ȱl(f��)�����v�����Ї�(gu��)��ˎ�f(xi��)��(hu��)��ˎ�¼��g(sh��)���I(y��)ί�T��(hu��)��(hu��)�L(zh��ng)姴溣,���������v���}�ǡ��г�ˎ�z��(w��n)�}�������O(ji��n)�����΄�(sh��)�µČ�(du��)�ߡ������f(shu��)���г�ˎ�a(ch��n)�I(y��)���z��(w��n)�}����I(y��)�]֮��ȥ���[ʹ,���S��ˎ�O(ji��n)�w�Ƹ�׃�Լ���Ҏ(gu��)�IJ���׃��,�����o�҂��Ŀ��gԽ��(l��i)Խխ���ڱO(ji��n)�����΄�(sh��)�½�Q�г�ˎ�a(ch��n)�I(y��)���z��(w��n)�}�̲��ݾ�,��“��ʬ�a(ch��n)Ʒ”���ԏ�(f��)��,����I(y��)�Įa(ch��n)Ʒ�YԴ���Գ�����ã������L(f��ng)�U(xi��n)����Ҏ(gu��)��,����ѭ“ˎƷ�|(zh��)��Դ���O(sh��)Ӌ(j��)”��Ҫּ,��
����ˎ��ˇ�ˌ�(du��)�о����DZ�����W(xu��)�����о����ĸ������܁�������(l��i)�ľ��ʷ�������ˎ��ˇ����ˎ�|(zh��)������Ҫ�M�ɲ��֣���ˎ��ˇ�Ļ���(d��o)���|(zh��)��׃��,���M(j��n)����(du��)ˎЧ�Ͱ�ȫ����Ӱ�,���O(sh��)��ȗl��׃����(d��o)�¹�ˇ׃����Ҫ�M(j��n)�пƌW(xu��)�о�,���C��׃���пƌW(xu��)����(j��),������Ҳ��(du��)ˎ��İ�ȫ�Ժ���Ч�Ե�Ӱ푣��г�ֵ��J(r��n)�R(sh��),����ˎ��ˇ�ˌ�(du��)�о�Ҳ��Q�vʷ��ͬ�A�μ����Nԭ������Ć�(w��n)�},�пƌW(xu��)�Ľ�Q����,��
���K������(ji��n)����ԽƷ�|(zh��)���c�Ƽ�ͬ��,���c����ͬ��,����������(j��ng)����Ȫ�����v�����ܻ���ˎ���a(ch��n)����(y��ng)�ü�څ��(sh��)���з�������ˎ�Ԅ�(d��ng)���a(ch��n)������ˎ�I(l��ng)��(y��ng)�ü����g(sh��)���£���(sh��)�F(xi��n)���a(ch��n)��ˇ�Ԅ�(d��ng)���g��,��ּ��������ˎҎ(gu��)�������a(ch��n),�������ˎ���a(ch��n)Ч�ʡ�PAT�ھ��O(ji��n)�y(c��)���g(sh��)�������o�����ǰ�ؼ��g(sh��)څ��(sh��),����(sh��)�F(xi��n)��ܼ������a(ch��n)ģʽ,�������ṩ�Ñ����ܻ��B�m(x��)���a(ch��n)�b�䣬��(ji��)�ܜp��,����(sh��)�F(xi��n)��Ч���a(ch��n),��ͨ�^(gu��)�c�Ñ���ˇ朽Y(ji��)��(g��u)��(du��)��,����(sh��)�F(xi��n)�����a(ch��n)Ʒ��(y��u)���O(sh��)Ӌ(j��)����GMP���{�o(h��)��,��
ʲô��“����”����(l��i)���㽭��(li��n)�C(j��)е����˾�ė����(j��ng)�����������v��������������ϵ�y(t��ng)����ˎ�ИI(y��)���\(y��n)�á����v��“����”һ������ָ���a(ch��n)���������Է���(y��ng)����,����һ����ָ���ǹ���(y��ng)朵����ݺ;���(zh��n)�ķ���(y��ng)����,��
���磬�������v��(n��i)�����f�ɻ�M�M,���������,��
�����L(zh��ng)��Ƽ�����˾����(j��ng)����������Ї�(gu��)����2025֮���ܡ��Gɫ����ı��|(zh��)�c���w�Ƅ������������������L(zh��ng)��Ƽ�����˾ʮ�����(l��i),��һֱ��ע�ڷ��w���g(sh��),�����w�Ƅ���ˇ���g(sh��)���b�似�g(sh��)���аl(f��)���۽���͑��ṩ�r(ji��)ֵ������,���5H�O(sh��)Ӌ(j��)ָ��(bi��o)���O(sh��)������a(ch��n)ϵ�y(t��ng)�е��䌍(sh��),��ͨ�^(gu��)�c����ͬ���ö�����Ⱥ����������ȫ���]��ˎ�w�������a(ch��n)ϵ�y(t��ng)��ȫ�Ԅ�(d��ng),�����]��ˎ����ϵ�y(t��ng)�ă�(y��u)���͌�(sh��)�`�(y��n)�C,����(sh��)�F(xi��n)���Ї�(gu��)����2025—�������칤�̵�ָ��(bi��o)������ɱ�������Ʒ��,���������ھ��½�50%��,��ͬ�r(sh��)�M��Gɫ���칤��ָ��(bi��o)(�ۉm����ζ�ŷ��_(d��)���h(hu��n)��Ҫ��)�ĸ߃r(ji��)ֵ���a(ch��n)ϵ�y(t��ng),��
�����������Ƽ�����˾������(j��ng)�폈���(chu��ng)�¸ɷ�������Q����,��������ˎ�w���a(ch��n)�I(y��)�l(f��)չ�����������ɷ������F(tu��n)�(du��)ʼ�K��(ji��n)��“���g(sh��)��(chu��ng)���c������������M(j��n)���b��l(f��)չ�c�ИI(y��)�M(j��n)�����Ƅ�(d��ng)”�İl(f��)չ����,����(y��ng)�����M(j��n)�O(sh��)Ӌ(j��)�����c���M(j��n)���켼�g(sh��)������(chu��ng)��,�������S���ɷ�������Q�������������������ɷ�����ϵ�y(t��ng)�ڇ�(gu��)��(n��i)��ˎ�䷽�w����(bi��o)�U��I(y��)�đ�(y��ng)�Ì�(sh��)�`����A(ch��),���������������ɷ�������Q����������,�������c�l(f��)չ˼·��
�A��(r��n)������ˎ�䷽�w���I(y��)����������(j��ng)�폈��������ˎ�䷽�w��ҕ�ǽ�����ˎ�������졷��������������x��Ҫ���ڌ�(sh��)�F(xi��n)��(bi��o)��(zh��n)��,�����Ի�,���Ԅ�(d��ng)����ͨ�^(gu��)���M(j��n)�ļ��g(sh��)��߹�ˇ����ˮƽ,�����������b���(bi��o)��(zh��n),�������ˎ�|(zh��)���ͯ�Ч���춨��ˎ�ć�(gu��)�H�����A(ch��),������Ҫ�_(d��)�����Ϙ�(bi��o)��(zh��n)�t��Ҫ��ͨ�����^(gu��)�̭h(hu��n)��(ji��)��“��Ϣ�u”,����(sh��)�F(xi��n)�C(j��)е�c�a(ch��n)Ʒ����Ϣ���Q,���_(d��)���������ƺ̓�(y��u)�����������a(ch��n)Ч�ʺ����a(ch��n)�ữˮƽ,������ˎ�䷽�w�����Ԃ��y(t��ng)��ˎ�Ƭ��ԭ��,����(j��ng)�^(gu��)��ȡ�����x,����s,���������,�����b�����a(ch��n)��ˇ,���ӹ��Ƴɵ�һ�N�y(t��ng)һҎ(gu��)�y(t��ng)һ����,���y(t��ng)һ�|(zh��)����(bi��o)��(zh��n)�������䷽��ˎ,����ˎ�䷽�w���ИI(y��)�����������ģʽ̽���c�ƏV��(y��ng)�ã���(sh��)�F(xi��n)��ˎ�䷽�w���a(ch��n)Ʒ����ȡ��s,����������,�����b�}(c��ng)��(ch��)���N������,����Դ�����ȶ���(g��)��������ܻ�,���Ԅ�(d��ng)��ˮƽ����(sh��)�F(xi��n)��I(y��)��Ϣ��,����Ʒ�|(zh��)����ˎ�䷽�w�����a(ch��n)�N��,��
��(gu��)��(n��i)�Y��ˎƷGMP�����T�����ˎ��(j��ng)������؞��“�����y(c��)��”���x���ڣ�������ˎ������t(y��)��Փͨ�^(gu��)ˎ�������{(di��o)�����w��(y��ng)ƽ�����_(d��)�ί�Ŀ��,��ˎ�Լ��Ě���ζ,������w��(j��ng)������ˎ��Ч�����|(zh��)���A(ch��),���S��ֲ�ﻯ�W(xu��)���d�������ˎ�I(l��ng)������(d��o)��λ�Ĵ_��,��Ŀǰ��ˎ�|(zh��)���ձ����“��Ч�ɷ�”/“ָ��(bi��o)�ɷ�"�����y(c��)��������(l��i)�u(p��ng)����ˎ�|(zh��)�����ڽ�(j��ng)���������|(zh��)��Ҫ���и�������ö�N�ɷֺ��y(c��)��(l��i)�C�����R����Ч,�����e��(du��)��(j��ng)��������������(g��)��ˎ���δ��(l��i)�Ǹ��ǵ��Б�(y��ng)������(du��)��,��
܊�¿ƌW(xu��)Ժ܊���t(y��)�W(xu��)�о�Ժ����ˎ���о����о��T�����x����ˎ�|(zh��)�������c�����c�h——˼·�c����̽������ͨ�^(gu��)�ׂ�(g��)��(j��ng)�������|(zh��)���������о���(sh��)���U������ˎ�|(zh��)�����ƌ���ϵ�y(t��ng)���̣������ˌ�(du��)ˎ�ķNֲ,�����պ��A���c�Ƅ����a(ch��n)��ˇ��Ҏ(gu��)����,���Լ��������χ�(gu��)�HҪ����|(zh��)����(bi��o)��(zh��n)��Ҫ�Y(ji��)�����t(y��)��Փ�wϵ,�����b�F(xi��n)���ƌW(xu��)˼·,����(du��)���a(ch��n)�ɿأ��_���a(ch��n)Ʒ�|(zh��)��,����(sh��)�F(xi��n)�|(zh��)������,������ˎ�|(zh��)���о��ṩ�ɽ��b��˼·,��
ǰ����(gu��)ʳƷˎƷ�����֣�FDA���u(p��ng)���M�L(zh��ng)�O��Ӣ��ICHָ�ϣ���ˎ��������ı���֮·�������_��FDA��(du��)ֲ��ˎ�ķ�Ҏ(gu��)Ҫ��������ˎ������(zh��n)�c�C(j��)��(hu��),�����_(d��)�ˌ��u(p��ng)�ٌ�(du��)��ˎ�|(zh��)����(w��n)�}��˼��,���O��Ӣ�J(r��n)�飺�҇�(gu��)��(du��)����ԓ�����l(f��)����ˎ��ָ���,���켈,������ӡˢ����ˎ,����ˎ��(y��ng)����λ�����t(y��)��ˎ���S���A������ǧ�깦�o(w��)��,�����,����Ό���ˎ�@��(gu��)��������ȥ����(chu��ng)�°l(f��)�P(y��ng)���ʹ֮�����������҂��@һ����؟(z��)��,��
��������
����Փ������������P(gu��n)ע,���@��“���w�Ƅ��b�估��ˇ���g(sh��)Փ��”��һ��ʮ�ĺϼ����ǜ���M�M�����N�ж�֮��,��
Ļ��F(tu��n)�(du��)���ع�
Ů��(qi��ng)�ˌ�(sh��)�����[����ɽ�o(w��)�ޡ�
���N�Ƽ��x�x��
��ܰף��,�����տ옷(l��)
����R�Q�t�t���
���Ă�һ��С�Α�Ă����c��(chu��ng)��
�ИI(y��)�l(f��)չ�������~(y��)
�tɫ�L(f��ng)����������ˎ�ИI(y��)“�Ƿ�”��(zh��n)��(j��),��
�䘷(l��)����һ���H
��“���w�Ƅ��b�估��ˇ���g(sh��)Փ������չ”����_(k��i)չ

ʹ����“��һ��”��������“���v�h(hu��n)���W(w��ng)”