工程說(shuō)明

制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備

· 水質(zhì)符合2000版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項(xiàng)規(guī)定

· 設(shè)備全自動(dòng)運(yùn)行和有條件的全自動(dòng)處理程序（如反沖洗,、再生,、酸洗、消毒程序）

· 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求（如后端處理設(shè)備如殺菌器,、膜濾,、終端水箱,、管路均采用316L材料， 預(yù)處理設(shè)備的管路采用
UPVC管材）

純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

電阻率：≥0.5MΩ.CM,，電導(dǎo)率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml 　　

重金屬≤0.5μg/ml

微生物 10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

典型醫(yī)藥用純水制備工藝流程

· 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－第一級(jí)反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 推薦新工藝

· 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透 設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 傳統(tǒng)工藝

· 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過(guò)濾器－活性炭過(guò)濾器－軟水器－精密過(guò)濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過(guò)濾器－用水點(diǎn) 新工藝

典型的純化水制備系統(tǒng)

反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù),。由于它操作工藝簡(jiǎn)單，除鹽和除熱源效率高,，又比較經(jīng)濟(jì),。《美國(guó)藥典》從19版開始收載此法,，為制備注射用水的法定方法之一,。

機(jī)制：反滲透是滲透的逆過(guò)程，是指借助一定的推力（如壓力差,、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過(guò)適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過(guò)程,。

例：杭州嘉偉生物制品有限公司/杭州協(xié)合醫(yī)療器械有限公司/天津市中央藥業(yè)有限公司/廣州市順元醫(yī)療器械有限公司/江蘇天禾藥物研究所有限公司等等。

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